永創醫療器材股份有限公司

• 機械工程、生醫工程或相關工程領域學士以上學位
• 具產品開發或研發工程相關經驗
• 具醫療器材、生技產品、精密機械或其他受法規管制產業經驗者佳
• 具醫療器材產品開發、法規申請或上市相關專案經驗者尤佳
• 具血管內介入、導管、微創手術器材或相關產品開發經驗者尤佳

【加分條件】

• 使用 CAD 軟體（如 SolidWorks）進行產品設計開發經驗尤佳
• 具產品驗證（V&V）、風險管理或設計開發流程相關經驗尤佳
• 了解 ISO 13485、ISO 14971 或相關品質系統與法規環境者尤佳
• 具產品設計移轉或量產導入相關經驗尤佳
• 具跨部門溝通與專案協作經驗尤佳

• 主導醫療器材產品之設計開發、原型製作、測試驗證與設計優化
• 將臨床或使用者需求轉換為產品規格與設計輸入/輸出文件
• 規劃並執行產品驗證與確效（V&V）及風險管理相關活動
• 維護產品開發相關技術文件，確保符合品質系統與法規要求
• 與製造、品質、法規及外部供應商協作，推動產品開發與量產導入
• 協助產品法規申請、臨床前測試及上市相關技術支援
• 參與跨部門技術討論，協助解決產品開發過程中的技術問題

*需出差，一年累積時間約一個月以下

• 機械工程、生醫工程或相關工程領域學士以上學位
• 具產品開發或研發工程相關經驗佳
• 具醫療器材、生技產品、精密機械或其他受法規管制產業經驗者佳
• 具血管內介入、導管、微創手術器材或相關產品開發經驗者尤佳

• 參與醫療器材產品之設計開發、原型製作、測試驗證與設計優化
• 協助將臨床或使用者需求轉換為產品規格與設計輸入/輸出文件
• 參與產品驗證與確效（V&V）及風險管理相關活動
• 協助維護產品開發相關技術文件，確保符合品質系統與法規要求
• 與製造、品質、法規及外部供應商協作，參與產品開發與量產導入流程
• 協助產品法規申請、臨床前測試及上市相關技術支援
• 參與跨部門技術討論，協助釐清產品開發過程中的技術問題

*需出差，一年累積時間約一個月以下

• 機械工程相關學系學士以上學位
• 具基本 CAD 軟體及工程繪圖能力（如 SolidWorks、ProE 等）為必要條件
• 具良好跨部門溝通與專案協作能力

【加分條件】

• 具產品開發或研發工程相關經驗佳
• 具醫療器材、生技產品、精密機械或其他受法規管制產業經驗者佳
• 具血管內介入、導管、微創手術器材或相關產品開發經驗者尤佳

• 參與醫療器材產品之設計開發、原型製作、測試驗證與設計優化
• 協助將臨床或使用者需求轉換為產品規格與設計輸入/輸出文件
• 參與產品驗證與確效（V&V）及風險管理相關活動
• 協助維護產品開發相關技術文件，確保符合品質系統與法規要求
• 與製造、品質、法規及外部供應商協作，參與產品開發與量產導入流程
• 協助產品法規申請、臨床前測試及上市相關技術支援
• 參與跨部門技術討論，協助釐清產品開發過程中的技術問題

*需出差，一年累積時間約一個月以下

• 具機械工程、生醫工程或相關工程領域學士以上學歷。
• 具 3 年以上相關經驗者佳。
• 具跨部門專案協調與溝通能力，能有效推動專案進行。
• 具風險管理、問題分析與解決能力。
• 熟悉專案管理工具及 Microsoft Office 軟體。
• 具英文溝通能力，可與海外客戶及團隊合作。

【加分條件】

• 熟悉醫療器材開發流程及相關法規要求（ISO 13485、FDA、Design Control 等）者佳。
• 具 CAD、3D 建模、Minitab 或醫療器材相關開發經驗者尤佳。

• 擔任客戶專案主要窗口，負責客戶需求溝通、專案進度追蹤及問題協調。
• 規劃與管理專案時程、資源配置及預算，確保專案如期完成。
• 協調研發、工程、品質、法規、製造、供應鏈等跨部門團隊合作，推動專案執行。
• 負責專案風險評估、問題追蹤及改善措施執行。
• 管理產品開發過程中的需求、設計及規格變更，避免專案範疇擴張。
• 協助產品開發流程管理，包含 Design Control、Verification、Validation、Transfer 等開發階段管理。
• 配合產品量產導入及製造移轉，確保產品順利上市與穩定供應。
• 維護專案相關文件與紀錄，確保符合品質系統及法規要求。

*需出差，一年累積時間約一個月以下